Sabtu, 11 November 2023

Istilah-istilah penting yang harus diketahui oleh calon Clinical Research Associate (CRA)

CRA yang merupakan singkatan dari Clinical Research Associate adalah sebuah profesi yang tidak banyak diketahui masyarakat luas, tidak seperti profesi dokter, pengacara, guru dan profesi lainnya yang cukup sering kita temui di masyarakat. Sebagai manager uji klinis di sebuah site (Rumah sakit, puskesmas dan atau fasilitas kesehatan lainnya), CRA memiliki ranah pekerjaan yang cukup luas. Dengan tipe pekerjaan seperti ini, terlebih lagi CRA merupakan sebuah profesi yang tidak banyak digeluti masyarakat maka terkadang seseorang yang baru memasuki bidang ini harus memiliki pengetahuan yang cukup.

Ketika saya menjadi CRA pemula, saya cukup kesulitan dengan banyaknya istilah dan singkatan yang tidak terdengar familiar bagi saya sebagai seorang freshgraduate. Berikut saya sajikan sepuluh istilah dasar yang kamu bisa ketahui dan pelajari untuk memulai karir sebagai seorang CRA.

1. MV (Monitoring Visit) : adalah sebuah kunjungan monitoring/pemantauan yang dilakukan CRA ke setiap site (RS, Puskesmas, dan atau fasilitas kesehatan lain) dalam sebuah projek penelitian yang telah diatur frekuensi dan lama kunjungannya dalam Monitoring Visit Plan setiap projek.

2. MVR (Monitoring Visit Report): adalah sebuah report yang dibuat oleh CRA setiap kali selesai melakukan rangkaian monitoring visit ke suatu site secara rutin dengan timeline waktu tertentu.

3. SDR (Source Data Review): adalah salah satu tugas utama seorang CRA untuk mereview semua data uji klinis yang sedang berlangsung yang dilakukan langsung (on-site). Review yang dilakukan tidak hanya terkait kesesuaian data tapi data yang dihasilkan pada sebuah uji klinis juga harus masuk akal dan bersifat ilmiah.

4. SDV (Source Data Verification): adalah tugas utama lain seorang CRA yaitu untuk memverifikasi kebenaran dan kesesuaian data yang di-input ke dalam sebuah sistem elektronik dari dokumen sumber (source documents).

5. EDC (Electronic Data Capture): adalah sebuah sistem sekaligus tools yang digunakan CRA dalam melakukan verifikasi data. Sistem ini mampu merekam semua data uji klinis yang dihasilkan dan dapat disesuaikan sesuai kebutuhan dalam pengumpulan data (data collection).

6. IRT (Interactive Response Technology): adalah sebuah sistem elektronik yang digunakan untuk melakukan pengacakan (randomisasi) dan management suplai dari sebuah produk yang sedang di-uji.

7. PI (Principal Investigator): adalah seseorang yang bertanggung jawab untuk memimpin sebuah uji klinis di suatu site (PI site) atau di suatu negara (PI Nasional). Biasanya posisi ini diisi oleh seorang dokter spesialis atau sub-spesialis yang sudah sangat berpengalaman di bidangnya masing-masing dalam memberikan penilaian klinis terhadap suatu kondisi medis.

8. Sub-I (Sub-Investigator): adalah pendamping Principal Investigator. Posisi ini biasanya terdiri dari dua orang spesialis atau lebih (tergantung setiap studi atau penelitian klinis). Berdasarkan pengalaman saya, jumlah sub-I dalam penelitian yang saya tangani terdiri dari 5 dokter spesialis untuk uji klinis fase III, mungkin jumlahnya dapat lebih banyak. 

9. Tracker: adalah sebuah tools (alat) yang akan sangat sering digunakan oleh CRA dalam pekerjaanya. Tracker yang sangat sering digunakan oleh CRA yaitu dalam bentuk Excel (online maupun offline). Tracker digunakan untuk mempermudah pekerjaan seorang CRA yaitu salah satunya untuk mengetahui dan merangkum issue-issue apa saja yang ada di sebuah site yang sedang dikelola atau diawasi oleh seorang CRA.

10. EC (Ethic Commitee): dalam bahasa indonesia disebut komite etik. Komite etik adalah sebuah bagian dari rumah sakit untuk mengawasi penerapan kode etik di setiap kegiatan dalam sebuah rumah sakit. Sebelum melakukan penelitian klinis di sebuah rumah sakit (terlebih untuk penelitian yang melibatkan manusia) maka semua prosedur dan aspek dalam sebuah penelitian akan terlebih dahulu ditinjau oleh komite etik di rumah sakit tersebut.

Selain istilah-istilah tersebut di atas, masih banyak lagi istilah-istilah lainnya yang perlu diketahui oleh seorang CRA ketika melakukan pekerjaannya. Namun tidak perlu khawatir akan istilah-istilah yang mungkin tidak familiar. Sebagai seorang CRA kita sebaiknya tidak perlu merasa malu untuk bertanya ya, karena mentalitas ini akan menjadikan kita long-life learner dan adaptable disegala kondisi, dan sikap ini juga akan sangat membantu ketika bekerja sebagai seorang CRA :)

Terima kasih sudah membaca ^.^